再传“捷”报丨REACH3研究已达主要研究终点，结果优于现有最佳疗法

III期REACH3研究达到主要终点：与最佳可用疗法（BAT）相比，芦可替尼治疗慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的总缓解率（ORR）更优¹

III期REACH3研究达到次要终点：与BAT相比，芦可替尼显著改善了无失败生存期（FFS）和患者报告症状¹

近日，诺华宣布，芦可替尼（捷恪卫^(R)）治疗同种异体干细胞移植后激素难治或激素依赖性cGvHD的III期REACH3研究达到主要终点及次要终点¹。与BAT相比，第24周的ORR更优，且显著改善了FFS和根据改良Lee cGvHD症状量表评估的患者报告症状^1-2。该研究的具体数据将在即将召开的医学大会上公布¹。

关于REACH3研究

REACH3研究（NCT03112603）是一项随机、开放性、全球多中心的III期临床试验，目的是评估芦可替尼与BAT在同种异体干细胞移植后激素难治或激素依赖性cGvHD患者中的疗效和安全性^1-2。

REACH3研究的结果建立在REACH2研究的阳性数据之上，既往报道的REACH2研究表明，在II-IV级激素难治性急性GvHD患者中，芦可替尼治疗组在第28天的ORR与第56天的持续缓解率均显著高于BAT组，显著改善了一系列疗效^1,3。

关于芦可替尼

芦可替尼是一种口服JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑制剂¹。JAK信号通路是GvHD发病机制的关键调控因子。芦可替尼在不阻断移植物抗白血病作用的情况下降低了GvHD的严重程度⁴。芦可替尼已于2019年5月获得FDA批准用于≥12岁儿童及成人患者，治疗激素难治性急性GvHD⁵。

经欧盟委员会批准，芦可替尼可用于治疗对羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症（PV）成人患者，也可用于治疗成人原发性骨髓纤维化（MF）(亦称慢性特发性MF)、PV继发MF或原发性血小板增多症继发MF引发的脾肿大或疾病相关症状。芦可替尼在100多个国家和地区被批准用于MF患者，在超过85个国家和地区被批准用于PV患者¹。

诺华公司拥有芦可替尼（捷恪卫^(R)）在美国境外的开发和商业化权利¹。

关于GvHD

GvHD是一种异体干细胞移植后严重而常见的并发症¹，是异基因干细胞移植患者死亡的重要原因³。尽管有标准的预防措施，大约50%的异体干细胞移植受者仍会发生GvHD³。

标准的一线治疗是全身大剂量糖皮质激素，然而II级患者的缓解率约为60%，IV级患者的缓解率为30%-40%³。而且对激素无反应的GvHD患者，目前尚无广泛批准的治疗方案¹。

专家说

诺华公司血液学开发部负责人David Feltquate表示¹，“REACH3研究是cGvHD的关键III期临床研究，这些阳性结果表明，与替代治疗方案相比，芦可替尼治疗cGvHD的ORR和FFS更优，将有助于指导骨髓移植后激素耐药GvHD患者的治疗选择。我们期待进一步分享REACH3研究的细节数据，并计划在欧洲和美国以外的其他国家启动对激素难治性GvHD的监管申报。”

参考文献

1.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-phase-iii-study-jakavi-chronic-graft-versus-host-disease-met-primary-and-key-secondary-endpoints

2.https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03112603?term=NCT03112603&draw=2&rank=1

3.Zeiser R,et al. Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Acute Graft-versus-Host Disease.N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1800-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1917635.

4.Schroeder MA,et al. The Role of Janus Kinase Signaling in Graft-Versus-Host Disease and Graft Versus Leukemia. Biol. Blood Marrow Transplant. 2018 06;24(6).

5.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ruxolitinib-acute-graft-versus-host-disease